國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告(2022年 第110號(hào))

為提高藥品審評(píng)審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

一、自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料。現(xiàn)有工作程序不變。

二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)提出申請(qǐng)。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開展受理、審評(píng)和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。

三、自本公告實(shí)施之日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力。

四、自本公告實(shí)施之日起，申請(qǐng)人采用藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)進(jìn)行申報(bào)的，無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》(2021年第119號(hào))執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局

2022年11月30日