國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)貫徹實(shí)施工作
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案
自2022年5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
三、關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》樣式及編號(hào)方式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。
為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，方便社會(huì)和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
四、關(guān)于許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)
現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。
現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。
五、關(guān)于許可備案信息化管理應(yīng)用
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。
自2022年5月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）予以廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表及許可證樣式
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表及許可證樣式
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案憑證樣式
5.有關(guān)填寫說明
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年3月11日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件3.doc
